От язвы желудка помогают многие препараты: роксатидин из форм группы H2-антигистаминных средств, ребагит из фарм группы гастропротекторов, кларитромицин из фарм группы макролидов и т.д., однако некоторые, на первый взгляд эффективные средства борьбы с упомянутым заболеванием, в ряде стран всё равно запрещают. В частности, как пишет издание NewTimes, управление по контролю за продуктами и лекарствами Руанды (FDA Руанды) приняло решение о запрете таблеток мизопростола, производимых компанией из Индии, Angel Biogenic Private Ltd.

Запрет касается всех партий лекарства и фактически полностью прекращает его ввоз в указанную африканскую страну. Заявление было сделано в понедельник, 9 октября 2023 года и последовало сразу за официальным подписанием документа о запрете препарата Эмилем Бьенвеню, гендиректором FDA Руанды на X.

О препарате
В мире мизопростол получил широкую известность благодаря своей эффективности в снижении риска возникновения язвы желудка у тех пациентов, которые вынуждены принимать нестероидные противовоспалительные препараты типа аспирина. По данным клиники Майо, известного американского медицинского центра, мизопростол защищает желудок от повреждения кислотой и снижает выработку желудочной кислоты. В больницах Руанды он применялся также для того, чтобы вызвать сокращение матки.
О причинах запрета
Немедленное введение запрета вызвано опасениями по поводу терапевтической неэффективности препарата, о чем свидетельствуют неудачные идентификационные тесты. Решение запретить таблетки мизопростола было принято после очень тщательного исследования указанного лекарства. FDA Руанды подтвердило, что его протестированные таблетки не соответствуют установленным в стране стандартам.

Какие ещё последовали меры
В ответ на запрет FDA Руанды выпустило соответствующие директивы для всех аптек и поставщиков медуслуг, принимавших участие в распространении либо импорте упомянутого препарата. Чтобы обеспечить безопасность пациентов, потребителям и поставщикам медицинских услуг рекомендовано всегда проверять происхождение и подлинность указанного лекарства.

Кроме того, FDA Руанды предписало всем импортёрам, центральным медицинским магазинам, оптовикам, филиалам поставщиков медицинских товаров Руанды, розничным торговцам, а также гос- и частным медучреждениям прекратить распространение и отпуск указанного препарата. Упомянутым организациям поручено вернуть продукцию своим поставщикам для надлежащего управления.

Кроме того, импортерам и поставщикам мизопростола предлагается незамедлительно сообщить FDA Руанды, указав подробное количество импортированных, распределённых, возвращённых количеств и их окончательные запасы на складе.

https://www.newtimes.co.rw/article/11366/news/health/rwanda-fda-bans-misoprostol-a-stomach-ulcer-drug
https://rwandafda.gov.rw/wp-content/uploads/2023/10/Recall%20of%20all%20batches%20of%20Misoprostol%20tablet%20200%20mcg.pdf